Slogan: Einfach, flexibel, sinnvoll

Seminar:

Qualitätsmanagement-Systeme / GMP

Qualifizierung und Validierung von Prozessen und Apparaten

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Umfang:

- 2 Tage (BasicModule)
- individuell nach Ihrem Bedarf (optionale Ergänzungen: Medizinprodukte)

Datum:

Termin nach Absprache

Veranstaltungsort:

Inhouse (in Ihrem Unternehmen)
alternativ: TechnologieZentrumDortmund

Inhalt und Zielsetzung:

Das Seminar gibt einen systematischen Einblick in die verschiedenen
Phasen der Qualifizierung bzw. Validierung.
Das Seminar vermittelt das notwendige Basiswissen für den Bereich Qualifizierung und Validierung.

Zielgruppe:

Angesprochen sind ale Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Qualitätssicherung, für die der EU-GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert das Seminar das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen
im Betrieb
• Führungskräfte, Diplom-Ingenieure, Chemie-Ingenieure und Techniker
• aus Vertrieb, Qualitätssicherung, Planung, Montage
• der Branchen Pharma, Apparatebau, Maschinenbau, Haustechnik

Inhalte:

Einführung in die QM-Systeme

Normen
Unternehmerische Bedeutung
Rechtliche Aspekte
Schutzgesetze Begriffe
ISO 9000/ 9001
Anforderungen an Medizinprodukte
Zutreffende Normen Auswirkungen auf interne Audits
Aufgaben der internen Auditoren
Definitionen

Qualifizierung, Validierung
DQ, IQ, OQ, PQ
Reinigungsvalidierung
Prozessvalidierung
Gesetze und Vorschriften

GMP-Gesetze Weltweit, -Europa, -Deutschland, -USA
Richtlinien WHO, Richtlininen PIC
Behörden und Verbände
Dokumentationsanforderungen
Qualifizierungsdokumente
Dokumentationsanforderungen

generelle formale Anforderungen
MQP-Inhalte, Qualifizierungspläne, Qualifizierungsberichte
Qualifizierungsablauf
Arbeitsanweisungen
Modelle der Qualifizierung / Validierung

Lastenheft / Pflichtenheft
Design Qualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Funktionsqualifizierung (OQ)
Leistungstest (PQ)
Validierung
Betrieb
Change Control System
Dokumentenmangement
Vorbeugende Instandhaltung
Wartung im Schadensfall
Kalibrierung/Rekalibrierung
Reinigung
Betrieb/Monitoring
Betrieb/Schulung
Selbstinspektion
V-Modell
Phasen der Qualifizierung

Engineering Schnittstelle
GEP-GMP
Projektablauf
Alternatives Vorgehen
Ziel der FMEA, GMP FMEA
Dokumente
Team
Reinigungs- und Prozessvalidierung

Übersicht Reinigungs- und Prozessvalidierung
RV und PV im Projektablauf
Umfang der RV
Verantwortlichkeiten RV und PV
Typen der Prozessvalidierung
Ablauf der RV und PV
Inspektionserfahrung, Inspektion ausländischer Firmen, Hauptdefizite
Inspektionsablauf
Vorbereitung von Inspektionen
Optional: Anwendung eines EDV-gestützten Dokumenmanagementsystems
(System ProMan – Datenbank basierend)

weitere Themengebiete:

Methoden der Qualitätssicherung / Einsatz statistischer Methoden in der Qualitätssicherung

QFD
Brainstorming
FMEA
DoE
SPC
cpk
Validierung computergestützter Systeme (21 CFR Part 11)

Gesetzliche Grundlagen
Vorgehensweise
Validierungsdokumentation

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Weitere:

SIX SIGMA (Definition, Interpretation, Nutzen, Anwendung, Management Tools etc.)
Verantwortung und Rolle der QA im Produktionsbetrieb
Prozessvalidierung in der Medizinprodukteherstellung

Kontakt:

Mail: info@bioconweb.de


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